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慢性髓細胞白血病新藥附條件上市系亞盛醫(yī)藥首款商業(yè)化產品

2021-11-26 15:06:17 來源：中國經濟網

中國經濟網11月26日訊（記者郭文培）據國家藥監(jiān)局11月25日消息，1類創(chuàng)新藥奧雷巴替尼片近日附條件獲批上市。可用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥，并采用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病（CML）慢性期或加速期的成年患者。這是我國首個獲批伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病適應癥的藥品，也是我國首個三代Bcr-Abl靶向耐藥CML治療藥物。

CML是一種與白細胞有關的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對CML的治療方式得以革新，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰(zhàn)。BCR-ABL激酶區(qū)突變是獲得性耐藥的重要機制之一，其中T315I突變是常見的耐藥突變類型之一，在耐藥CML中的發(fā)生率高達25%左右。伴有T315I突變的CML患者對目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥，因此在過去一直面臨無藥可醫(yī)的窘境。

奧雷巴替尼是小分子蛋白酪氨酸激酶抑制劑，可有效抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶野生型及多種突變型的活性，可抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶及下游蛋白STAT5和Crkl的磷酸化，阻斷下游通路活化，誘導Bcr-Abl陽性、Bcr-Abl T315I突變型細胞株的細胞周期阻滯和調亡。國家藥監(jiān)局表示，該品種是國內首個獲批伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病適應癥的藥品，為因T315I突變導致耐藥的患者提供了有效的治療手段。

據了解，奧雷巴替尼由亞盛醫(yī)藥全資子公司廣州順健生物醫(yī)藥科技有限公司申報，系我國自主研發(fā)并擁有自主知識產權的創(chuàng)新藥，也是亞盛醫(yī)藥第一個商業(yè)化產品。亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示，該產品的獲批無疑是重大里程碑事件，意味著亞盛醫(yī)藥從研發(fā)型公司到有產品上市。

那么，奧雷巴替尼何時處方落地惠及患者呢？11月26日，亞盛醫(yī)藥發(fā)文宣布：已與國藥控股署戰(zhàn)略合作框架協議，以推進該產品獲批上市后的商業(yè)化進程。

標簽：白血病新藥首款